專業(yè)生產(chǎn)廠家，實力企業(yè)，具有較高的品牌知名度、美譽度，質(zhì)量優(yōu)、價格優(yōu)、服務(wù)優(yōu)。

典型醫(yī)療應(yīng)用場景與GMP價值​
設(shè)備廣泛適配醫(yī)療領(lǐng)域需GMP認證的場景，其核心價值體現(xiàn)在：​
制劑室用水：為醫(yī)院制劑室的注射劑、滴眼劑等配制提供用水，低內(nèi)毒素與高穩(wěn)定性確保制劑*，某三甲醫(yī)院制劑室使用后，產(chǎn)品無菌檢查合格率提升，通過省級GMP飛行檢查。​
無菌醫(yī)療器械清洗：用于手術(shù)器械、植入物的*終漂洗，低離子含量避免殘留污染，某醫(yī)療器械廠使用后，產(chǎn)品無菌檢測合格率提升，順利通過FDA現(xiàn)場審核。​
血液透析中心：為透析機提供透析用水（需配套除內(nèi)毒素過濾器），去除尿素、重金屬等有害物質(zhì)，某透析中心使用后，患者不良反應(yīng)發(fā)生率下降。​
實驗室診斷：為臨床檢驗、微生物培養(yǎng)提供用水，高純度水質(zhì)確保檢測結(jié)果準確，某疾控中心使用后，病毒檢測靈敏度提升。​
GMP合規(guī)價值方面，設(shè)備通過以下方式助力醫(yī)療企業(yè)通過認證：​
過程控制：全流程在線監(jiān)測與數(shù)據(jù)記錄，滿足GMP對“過程可控”的核心要求。​
質(zhì)量均一：穩(wěn)定的產(chǎn)水質(zhì)量（波動≤2%），確保醫(yī)療產(chǎn)品批間一致性。​

2噸/小時醫(yī)療純化水設(shè)備是專為醫(yī)療機構(gòu)制劑室、中小型醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)計的GMP合規(guī)型制水系統(tǒng)，以“預(yù)處理-雙級RO反滲透-EDI深度純化-終端除菌”為核心工藝鏈，嚴格遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及USP<1231>、EP<5.1.10>等國際標準，可穩(wěn)定產(chǎn)出電導(dǎo)率≤1.3μS/cm@25℃、TOC≤500ppb、微生物≤10CFU/100ml的醫(yī)療純化水，滿足醫(yī)用制劑配制、無菌醫(yī)療器械清洗、透析用水制備等場景的嚴苛需求。設(shè)備通過全流程潔凈設(shè)計與可追溯性控制，為醫(yī)療領(lǐng)域提供符合GMP要求的穩(wěn)定水質(zhì)保障。​
一、核心工藝架構(gòu)與GMP合規(guī)設(shè)計​
設(shè)備采用四級遞進式純化工藝，針對醫(yī)療用水對純度、無菌性、可追溯性的*要求，實現(xiàn)從市政自來水到醫(yī)療純化水的準確轉(zhuǎn)化，每一步均符合GMP規(guī)范：​
（一）預(yù)處理系統(tǒng)：防污染與可控性強化​
多介質(zhì)過濾單元：φ800mm316L不銹鋼濾罐（內(nèi)表面電解拋光Ra≤0.8μm），內(nèi)裝800mm厚級配石英砂（0.5-1.2mm），運行流速15m/h，通過梯度過濾去除懸浮物、膠體顆粒（濁度≤0.1NTU），SDI（污染指數(shù)）控制在≤3。配備在線粒子計數(shù)器（檢測范圍1-50μm），實時監(jiān)測濾后水顆粒含量（≤100個/ml），超標時自動啟動反沖洗（氣水聯(lián)合，強度12L/(m²・s)），所有操作記錄自動存儲（保存周期≥5年），符合GMP數(shù)據(jù)追溯要求。​
活性炭吸附單元：φ600mm316L不銹鋼濾罐，填充藥用級椰殼活性炭（碘值≥1100mg/g），運行流速12m/h，特異性吸附余氯（≤0.01mg/L）及有機物（TOC去除率）。采用雙罐并聯(lián)設(shè)計，單罐產(chǎn)水達80噸時自動切換至備用罐，確保連續(xù)供水；配備在線總有機碳分析儀（檢測限5ppb），實時監(jiān)控吸附效果，數(shù)據(jù)同步上傳至GMP管理系統(tǒng)。​
精密軟化單元：φ500mm316L不銹鋼離子交換柱，裝填核級001×7FC陽離子樹脂（交換量≥1.3eq/L），將原水硬度（以CaCO₃計）降至≤1ppm。采用全自動順流再生（5%食品級鹽酸），再生過程全程記錄（時間、流量、濃度），并留存再生廢液pH監(jiān)測數(shù)據(jù)（6-9），符合環(huán)保與GMP雙重要求。​
保安過濾：40英寸大流量過濾器（316L不銹鋼），內(nèi)置0.22μm聚醚砜（PES）折疊濾芯（6支并聯(lián)，帶完整性測試接口），對≥0.22μm顆粒截留率≥99.99%。濾芯更換需掃碼記錄（編號、更換人、時間），每批濾芯提供生物相容性測試報告（USP<88>ClassVI），確保無溶出物污染。​
（二）雙級RO反滲透系統(tǒng)：深度脫鹽與GMP監(jiān)控​
一級RO單元：采用6支Filmtec™BW30-400FR抗污染膜元件（3支串聯(lián)×2組并聯(lián)），單支膜面積400ft²，設(shè)計脫鹽率≥99%。運行壓力1.5±0.1MPa，水溫控制在25±2℃（通過板式換熱器調(diào)節(jié)），產(chǎn)水量3.5m³/h，回收率60%。系統(tǒng)配備在線電導(dǎo)率儀+溫度補償（精度±0.05μS/cm），每10秒記錄一次數(shù)據(jù)；設(shè)置膜完整性測試接口，每周自動執(zhí)行壓力保持測試（壓降≤0.02MPa/30min），結(jié)果納入GMP偏差管理系統(tǒng)。​
二級RO單元：配置4支ESPA4-4040低壓高脫鹽膜（2支串聯(lián)×2組并聯(lián)），脫鹽率≥99.8%，總脫鹽率達99.99%，產(chǎn)水量2.2噸/小時，回收率80%。產(chǎn)水側(cè)設(shè)無菌取樣口（符合ISO285標準），便于定期進行微生物檢測（≤10CFU/100ml）；濃水管道安裝流量計（精度±2%），實時計算系統(tǒng)回收率，確保在GMP規(guī)定的合理范圍內(nèi)（60%-80%）。​
CIP清洗系統(tǒng)：集成800L316L不銹鋼清洗箱，配備衛(wèi)生級轉(zhuǎn)子泵（316L葉輪），可執(zhí)行分步清洗程序（堿洗：0.5%NaOH+0.1%EDTA，60℃；酸洗：1%檸檬酸，40℃），清洗時間、溫度、流量全程記錄，清洗后需通過TOC檢測（≤50ppb）方可恢復(fù)運行，符合GMP清潔驗證要求。​
（三）EDI深度純化單元​
采用2臺IONPURE™LX-50模塊（并聯(lián)運行），總產(chǎn)水2噸/小時，在直流電場（0-600V可調(diào)）作用下，將二級RO產(chǎn)水進一步純化至電阻率≥