為響應國家藥監(jiān)局出臺了《關于加快推進藥品智慧監(jiān)管的行動計劃》、《藥品監(jiān)管網絡**與信息化建設“十四五”規(guī)劃》等一系列法規(guī)與政策要求，進一步推動智慧監(jiān)管技術在產業(yè)中的深度應用，近日，市藥監(jiān)局器械生產處、第二分局及首都醫(yī)科大學赴北京市醫(yī)療機器人創(chuàng)新中心開展專題調研。此次調研活動緊密圍繞醫(yī)療器械生產監(jiān)管領域的創(chuàng)新實踐與發(fā)展需求，旨在通過實地考察與深入交流，為優(yōu)化監(jiān)管政策、提升監(jiān)管效能提供有力支撐。

在參觀環(huán)節(jié)相關負責人詳細介紹了高端醫(yī)療器械 CDMO 平臺的運作模式與核心優(yōu)勢。該平臺作為醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的重要支撐，整合了先進的研發(fā)、生產與質量控制資源，為各類醫(yī)療器械企業(yè)提供定制化生產服務。隨后調研團隊參觀了有源醫(yī)療器械柔性產線、IVD/無菌產線、創(chuàng)新中心引育企業(yè)以及放療和核醫(yī)學產線。在座談溝通環(huán)節(jié)，器械生產處仔細詢問了平臺對從注冊審批、生產銷售、不良事件監(jiān)測等各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)控和數據分析的管理情況。對于企業(yè)全生命周期存在的痛點、各類產品特點及監(jiān)管難點進行了討論。參會人員還充分討論了針對器械“遠程監(jiān)管”等非現場監(jiān)管新模式及穿透式執(zhí)法等議題。

此次調研對于生產企業(yè)包括原材料采購、生產加工、質量檢測在內的生產檢驗全流程的特點及監(jiān)管難點有更深層次了解，后續(xù)對照監(jiān)督檢查、投訴舉報、行政處罰、抽樣檢驗、不良事件監(jiān)測等監(jiān)管數據信息，全面研判，建立質量風險預測、合規(guī)性評估等應用模式，探索可推廣的醫(yī)療器械智慧監(jiān)管新方法。

來源：北京市藥品監(jiān)督管理局