近日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布了《北京市增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2023版）》。北京市針對重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)制定發(fā)布的監(jiān)督檢查指南文件已達20個。

近年來，增材制造工藝由于其加工質(zhì)量高、占用人工少等特點，已成為定制式義齒行業(yè)的應(yīng)用熱點。北京市藥監(jiān)局為服務(wù)定制式義齒產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，緊貼監(jiān)管實際，堅持問題導(dǎo)向、結(jié)果導(dǎo)向，組織成立專門課題組，通過深入調(diào)查研究，廣泛征集意見，積極研究討論，認(rèn)真編制完善，完成該指南的編制。

該指南從機構(gòu)人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等八個主要方面明確了增材制造定制式義齒生產(chǎn)相關(guān)要求，還通過檢查提示、列舉示例等方式提出了針對性指導(dǎo)。旨在幫助北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員對增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的認(rèn)知和掌握，規(guī)范全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對增材制造定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管工作。同時，也為相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展增材制造定制式義齒生產(chǎn)管理活動提供參考。

北京市藥監(jiān)局將以該指南的發(fā)布為契機，進一步強化培訓(xùn)、抓好落實，持續(xù)推進對定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的科學(xué)監(jiān)管。同時也將結(jié)合北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點，進一步豐富對重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)的檢查指南文件，全力提升醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查人員的能力，有效服務(wù)北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)科學(xué)監(jiān)管工作。

來源：北京市藥品監(jiān)督管理局