為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），**藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械應急審批程序》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。原**食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)醫(yī)療器械應急審批程序通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕565號）同時廢止。

特此公告。

國.家藥監(jiān)局

2021年12月29日

醫(yī)療器械應急審批程序.docx

來源：國.家藥品監(jiān)督管理局