今日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布公開征求《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見稿）》意見，在公告中說明，此舉為推進(jìn)化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作。

兩份文件對注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的技術(shù)要求和申報(bào)資料做了詳細(xì)要求，包括：

注射劑中輔料種類和用量

注射劑中輔料種類和用量通常應(yīng)與參比制劑（RLD）相同。輔料的用量相同是指仿制藥輔料用量為參比制劑相應(yīng)輔料用量的95%—105%。如附帶專用溶劑，應(yīng)與參比制劑的專用溶劑處方一致。

改規(guī)格注射劑的基本考慮

改規(guī)格注射劑系指與參比制劑不同規(guī)格的注射劑。應(yīng)結(jié)合參比制劑規(guī)格的上市情況，充分論證改規(guī)格的科學(xué)性、合理性和必要性。注射劑規(guī)格應(yīng)在其使用說明書規(guī)定的用量范圍內(nèi)，在適應(yīng)癥相同的情況下，不得改變注射劑原批準(zhǔn)的用法用量或適用人群，其規(guī)格一般不得小于單次**小給藥劑量，也不得大于單次**大給藥劑量。

無需開展一致性評價(jià)的品種

氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分放射性藥物（如锝〔99mTc〕）等品種無需開展一致性評價(jià)，需進(jìn)行質(zhì)量提升研究，滅菌工藝、濾器與包材選擇（含相容性研究）等應(yīng)符合相關(guān)技術(shù)要求。