新聞資訊
FDA警告:腸鏡設備,易感染
日期:2019-09-02 09:31:01 閱讀數(shù):931
▍來源:騰訊新聞
腸鏡是胰腺和膽管等診治中**的設備。然而,據(jù)《紐約時報》報道,8月29日,美國FDA(食品藥品監(jiān)督管理局)警告,當前廣泛使用的腸鏡不易消毒清潔,可造成難以治療的耐抗生素交互感染。FDA現(xiàn)敦促醫(yī)療器械制造公司推出一次性產(chǎn)品,降低感染風險。
為了避免端頭的金屬傷到病人,目前廣泛使用的傳統(tǒng)腸鏡都是塑料或橡膠質(zhì)地的端帽,**性固定在頂端。然而,由于端帽不能被移除,很難清潔到那些沾染血液、細菌和人體組織的端頭小部件。由于其特殊的構(gòu)造,腸鏡沒法靠蒸汽進行清潔消毒,而是靠手洗,再放進類似洗碗機的儀器,用化學物進行消毒。醫(yī)療專家發(fā)現(xiàn),難以徹底清潔的腸鏡因此會造成病人間交互傳染難以治療的耐抗生素感染。
FDA測試發(fā)現(xiàn),即使在正確清潔后,二十分之一的設備仍有如大腸桿菌之類的致病微生物。腸鏡是做胰腺和膽管等診治的**的設備。在美國,每年在約50萬例醫(yī)療程序中使用,導致成百上千例感染。
目前,市場上只有兩種腸鏡擁有可替換部件,還沒有完全的一次性腸鏡。兩家公司正在開發(fā)一次性設備預計明年可上市。
“我們認識到,要從傳統(tǒng)的腸鏡全面換成新的腸鏡是需要時間的。從成本和市場上現(xiàn)有設備的情況來看,對所有醫(yī)療機構(gòu)來說,立刻實現(xiàn)轉(zhuǎn)換都是不可能的?!盕DA醫(yī)療器械和輻射健康中心主任杰夫(Jeff Shuren)指出。只是,醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)在就應該開始轉(zhuǎn)換,投資和采購都應該轉(zhuǎn)向用后即棄的新設備。
“在同專業(yè)人士探討其利弊之前,病人不必取消或推遲已經(jīng)在計劃中的治療?!苯芊蛑赋觯晃廴灸c鏡感染的風險還是相對較低的,直接讓傳統(tǒng)產(chǎn)品退市會造成設備短缺,更會讓病人失去那些可拯救生命的治療。
同時,F(xiàn)DA還要求制造商對新的用后即棄的設備進行感染率測試,確保新設計能有效降低感染風險。