▍來源：中醫(yī)藥管理局

日前， 科技部、工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局聯合印發(fā)《關于加強中醫(yī)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新的指導意見》（以下《意見》）。

《意見》指出，要本著堅持中醫(yī)理論指導、堅持服務臨床需要、堅持發(fā)揮企業(yè)的主體作用、堅持政府引導等基本原則，到2030年，中醫(yī)醫(yī)療器械共性關鍵技術和核心部件的研發(fā)取得突破，研發(fā)并轉化應用一批適應臨床需要與市場需求的精細化、集成化、數字化、智能化產品。

《意見》提出要加強中醫(yī)醫(yī)療器械產品研發(fā)，以拓寬臨床服務范圍、滿足臨床需要為目標，集成應用微電子、高可靠性元器件技術、傳感技術、云計算等新興技術，研發(fā)中醫(yī)預防、檢測、診斷、治療、康復與監(jiān)護系列設備；加快中醫(yī)醫(yī)療器械升級改造，引導中醫(yī)醫(yī)療器械向精細化、數字化和智能化方向發(fā)展。

其中明確支持：

重點研發(fā)新型智能化脈診設備、舌診設備、紅外熱像檢測設備、灸療設備、激光治療設備、經絡檢測治療設備、中醫(yī)治療特色疾病的治療前**評估設備、中醫(yī)療效可視化設備、中醫(yī)康復器具和睡眠促進設備等中醫(yī)醫(yī)療器械，以及便于操作、適于家庭或個人使用的中醫(yī)檢測與監(jiān)測設備；結合老年人康復與護理需要，研發(fā)老年病康復的中醫(yī)智能康復器具、中醫(yī)醫(yī)療服務機器人及相關輔助器械等。

《意見》明確要健全中醫(yī)醫(yī)療器械基礎標準、技術標準、管理標準研究。推進中醫(yī)醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺建設與國際化發(fā)展，加快學科交叉的產學研用平臺建設，加強中醫(yī)醫(yī)療器械的應用示范和推廣，推進產業(yè)鏈融合發(fā)展等。

以下是意見全文：

《關于加強中醫(yī)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新的指導意見》

國中醫(yī)藥科技發(fā)〔2018〕11號

中醫(yī)醫(yī)療器械是指在中醫(yī)藥理論指導下研發(fā)和應用的醫(yī)療器械，包括開展針灸、刮痧、拔罐等診療活動應用的傳統(tǒng)中醫(yī)醫(yī)療器械和四診儀、經絡檢測儀、電針治療儀等中醫(yī)藥理論與現代科學技術相結合的現代中醫(yī)醫(yī)療器械。為加強中醫(yī)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新，提升中醫(yī)醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新能力，更好地滿足中醫(yī)醫(yī)療服務需要與人民群眾健康需求，依據《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見》《“十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》和《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》有關文件要求，特制定本指導意見。

一、總體要求

（一）指導思想。全面貫徹落實黨的十九大精神，堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，針對當前中醫(yī)醫(yī)療器械的臨床服務需要與產業(yè)發(fā)展需求，以突破核心技術與研發(fā)重大產品為重點，加強醫(yī)教研企多學科、跨行業(yè)協同創(chuàng)新，在中醫(yī)理論的指導下，充分應用現代科學技術，推動高端中醫(yī)醫(yī)療器械的研究、開發(fā)、生產和應用，提升中醫(yī)醫(yī)療器械產業(yè)自主創(chuàng)新能力，填補中醫(yī)醫(yī)療器械產品**。

（二）基本原則。堅持中醫(yī)理論指導，強化中醫(yī)傳統(tǒng)診療技術方法的傳承與創(chuàng)新；堅持服務臨床需要，強化市場需求導向；堅持集成創(chuàng)新，引導多學科現代科學技術與中醫(yī)醫(yī)療器械創(chuàng)新需求相融合；堅持發(fā)揮企業(yè)的主體作用，強化醫(yī)療機構、大學、科研院所與企業(yè)協同創(chuàng)新；堅持政府引導，強化企業(yè)與社會多方參與，強化多元投入機制。

（三）發(fā)展目標。到2030年，中醫(yī)醫(yī)療器械共性關鍵技術和核心部件的研發(fā)取得突破，研發(fā)并轉化應用一批適應臨床需要與市場需求的精細化、集成化、數字化、智能化產品；加強與微電子技術、信息科技、材料技術、新一代制造技術、傳感技術和生物技術等現代科技相融合，中醫(yī)醫(yī)療器械性能、質量與科技含量顯著提升；進一步加強中醫(yī)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新平臺體系建設，中醫(yī)醫(yī)療器械標準體系基本完善，培養(yǎng)一批既懂中醫(yī)又掌握現代科學技術的多學科交叉的研發(fā)人才與創(chuàng)新團隊；中醫(yī)醫(yī)療器械生產企業(yè)的創(chuàng)新作用和能力顯著增強，提高產業(yè)競爭力與產業(yè)化水平。

二、加強中醫(yī)醫(yī)療器械產品創(chuàng)新發(fā)展

（四）加強中醫(yī)醫(yī)療器械產品研發(fā)。以拓寬臨床服務范圍、滿足臨床需要為目標，集成應用微電子、高可靠性元器件技術、傳感技術、云計算、大數據、物聯網、移動醫(yī)療和人工智能技術等新興技術，研發(fā)中醫(yī)預防、檢測、診斷、治療、康復與監(jiān)護系列設備。應用人工智能技術，挖掘、利用中醫(yī)藥大數據，促進中醫(yī)醫(yī)療器械與互聯網、移動終端融合發(fā)展，研發(fā)可移動、可穿戴、智能化的“互聯網+”中醫(yī)醫(yī)療器械與輔助系統(tǒng)。圍繞柔性控制、人機耦合、多信息融合和處理等難點問題，重點突破無創(chuàng)檢測、中醫(yī)診斷信息獲取與分析、人體穴位輔助定位、中醫(yī)智能健康辨識和中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價等核心技術，重點研發(fā)新型智能化脈診設備、舌診設備、紅外熱像檢測設備、灸療設備、激光治療設備、經絡檢測治療設備、中醫(yī)治療特色疾病的治療前**評估設備、中醫(yī)療效可視化設備、中醫(yī)康復器具和睡眠促進設備等中醫(yī)醫(yī)療器械，以及便于操作、適于家庭或個人使用的中醫(yī)檢測與監(jiān)測設備；結合老年人康復與護理需要，研發(fā)老年病康復的中醫(yī)智能康復器具、中醫(yī)醫(yī)療服務機器人及相關輔助器械等。對中醫(yī)醫(yī)療器械應用中產生的診療大數據，加強研究分析與開發(fā)利用，研制數字化中醫(yī)診療信息的標準與規(guī)范，研究建立診療大數據匯集、存儲、管理和利用的技術、方法、平臺、相關工具，提升中醫(yī)醫(yī)療器械水平。

（五）加快中醫(yī)醫(yī)療器械升級改造。以提高中醫(yī)醫(yī)療器械的產品性能、質量與科技含量為目標，利用現代多學科技術成果，加強對臨床應用廣泛、市場需求較大的中醫(yī)醫(yī)療器械進行產品優(yōu)化與升級迭代，推動“增品種、提品質、創(chuàng)品牌”，引導中醫(yī)醫(yī)療器械向精細化、數字化和智能化方向發(fā)展。對四診儀等中醫(yī)診斷設備，重點提高其中醫(yī)數據采集的真實性、可靠性、準確性與**度；對針灸、推拿、骨傷、外敷與熏蒸等中醫(yī)傳統(tǒng)治療設備以及綜合護理設備，重點提升其臨床療效；對現有中醫(yī)康復器械與老年人護理設備，重點引入柔性牽引、智能化虛擬訓練、情感感知和人體運動意圖識別等技術，提高產品性能與康復功效。

三、健全中醫(yī)醫(yī)療器械標準體系

（六）中醫(yī)醫(yī)療器械的基礎標準研究。在現有的中醫(yī)檢測診斷、治療、康復和健康狀態(tài)辨識等分類基礎上，開展中醫(yī)醫(yī)療器械名詞術語、技術要求、診療信息等基礎標準的研究，研究中醫(yī)醫(yī)療器械分類標準，為規(guī)范中醫(yī)醫(yī)療器械管理提供支撐。

（七）中醫(yī)醫(yī)療器械的技術標準研究。開展符合中醫(yī)理論與臨床應用特點的中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價方法學研究，重點針對中醫(yī)檢測、診斷設備采集的醫(yī)療健康數據進行標準化研究，實現數據的標準化判讀，形成基于數據的臨床診斷指南，開展應用、評價、監(jiān)測和改進等各環(huán)節(jié)關鍵技術研究，形成技術規(guī)范，完善標準體系，提高技術標準質量。研究制定中醫(yī)醫(yī)療器械的操作規(guī)范，提高中醫(yī)醫(yī)療器械應用的規(guī)范化水平。

（八）中醫(yī)醫(yī)療器械的管理標準研究。面向中醫(yī)醫(yī)療器械創(chuàng)新與市場需求，根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)有關要求，對中醫(yī)醫(yī)療器械的質量**、注冊、審批、監(jiān)管和操作技術等內容開展相關管理標準研究，健全中醫(yī)醫(yī)療器械的標準體系。

四、推進中醫(yī)醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺建設與國際化發(fā)展

（九）加快學科交叉的產學研用平臺建設。結合中醫(yī)醫(yī)療器械市場需求，鼓勵產學研用單位共建聯合實驗室，開展符合中醫(yī)理論的診斷、治療和康復等功能的中醫(yī)醫(yī)療器械研發(fā)，以企業(yè)為主體打造一批產學研用平臺，加強學科交叉融合和醫(yī)研企結合的創(chuàng)新團隊建設，為中醫(yī)醫(yī)療器械開發(fā)提供支持，夯實中醫(yī)醫(yī)療器械研究基礎，著力提升我國中醫(yī)醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新能力。鼓勵具有產業(yè)基礎和技術優(yōu)勢的地區(qū)，建設中醫(yī)醫(yī)療器械研發(fā)和產業(yè)化基地。

（十）加強中醫(yī)醫(yī)療器械的應用示范和推廣。支持企業(yè)和醫(yī)療機構加強協同創(chuàng)新，通過在全國不同區(qū)域范圍內建立中醫(yī)醫(yī)療器械的臨床應用示范中心，系統(tǒng)開展中醫(yī)醫(yī)療器械創(chuàng)新產品的臨床評價和示范應用研究，重點推進中醫(yī)醫(yī)療器械在基層的普及與應用，形成“示范應用—臨床評價—技術創(chuàng)新—輻射推廣”的良性循環(huán)。

（十一）推進產業(yè)鏈融合發(fā)展。堅持繼承與創(chuàng)新相結合，積極借鑒和利用現代科學技術，實現原始創(chuàng)新、集成創(chuàng)新以及引進消化吸收再創(chuàng)新。加快中醫(yī)醫(yī)療器械產業(yè)鏈發(fā)展，促進醫(yī)療器械產業(yè)轉型升級，逐步推進“產業(yè)、科技、金融”跨界融合，“創(chuàng)新鏈、產業(yè)鏈、服務鏈”優(yōu)化組合，使中醫(yī)醫(yī)療器械領域呈現“融合式、多主體、一體化”發(fā)展態(tài)勢，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)高度活躍，新產品、新業(yè)態(tài)不斷涌現。

（十二）推進中醫(yī)醫(yī)療器械國際化發(fā)展。加強與國際標準相關組織合作與交流，積極研制中醫(yī)醫(yī)療器械國