近日，國家食藥監(jiān)總局在其官網(wǎng)發(fā)布通知，批準粒子治療設備上市。2015年3月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準德國西門子(Siemens AG)的粒子治療設備醫(yī)療器械注冊。該產(chǎn)品安裝于上海質(zhì)子重離子醫(yī)院(復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院質(zhì)子重離子中心)，這是國家食品藥品監(jiān)督管理總局*批準注冊的質(zhì)子碳離子治療設備。

該設備由加速器、治療室、X射線計算機體層攝影設備構成；包括低能束流傳輸、直線加速器、中能束流傳輸、同步加速器、高能束流傳輸、加速器輔助系統(tǒng)、氣體監(jiān)測系統(tǒng)、束流應用及監(jiān)測系統(tǒng)、*治療控制系統(tǒng)、治療室控制裝置、擺位驗證系統(tǒng)、患者治療床、激光系統(tǒng)、輸送裝置系統(tǒng)、計劃和傳遞軟件與硬件、X 射線計算機體層攝影設備等子系統(tǒng)。該產(chǎn)品提供質(zhì)子束或碳離子束進行放射治療，適用于治療全身實體惡性腫瘤及某些良性疾病。

食藥監(jiān)總局提出，使用者應嚴格按照產(chǎn)品批準的適用范圍使用產(chǎn)品，同時應嚴格遵守衛(wèi)生計生部門的診療規(guī)范。食品藥品監(jiān)督管理部門將加強產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械*。

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