醫(yī)療器械產品由于生產環(huán)境、生產過程、原材料、人員等原因，往往不可避免的帶有一些污染物，有必要對產品進行清洗。對于使用前需要滅菌或消毒的產品，清洗就是利用液體溶劑按照一定的程序除去產品上的污染物，減少產品滅菌前的初始污染，以保證產品*終滅菌或消毒效果。

產品清洗過程確認就是通過適宜的方法采集足夠的數(shù)據(jù)，以證明按規(guī)定方法清洗后的產品，能始終如一地達到預定的清洗效果。為了避免產品清洗后再污染，減少滅菌前初始污染菌，還應當考慮并確認清洗后產品的干燥、初包裝封口等環(huán)節(jié)，本檢查指南未包含該部分內容。

本檢查指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對醫(yī)療器械產品清洗過程及工藝確認的了解，提高全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對產品清洗過程確認監(jiān)督檢查水平。同時，為醫(yī)療器械生產企業(yè)開展產品清洗過程確認提供參考。

當國家相關法規(guī)、標準、檢查要求發(fā)生變化時，應當重新討論以確保本檢查指南持續(xù)符合要求。

一、適用范圍

本檢查指南可作為北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織、實施的醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場核查、《醫(yī)療器械生產許可證》現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查等涉及產品清洗過程確認檢查的參考資料。

本檢查指南適用于使用前需滅菌或消毒產品清洗過程確認，給出了產品清洗工藝應當考慮的因素、過程確認的流程及要求。

二、檢查要點

（一）清洗過程及過程確認應當考慮的因素

對于確定的產品，清洗效果取決于清洗的過程。企業(yè)應當根據(jù)產品的生產工藝及污染情況，選擇適宜的清洗工藝，必要時可分階段清洗，但應當確認各階段的清洗工藝。

企業(yè)在選擇產品清洗工藝及過程確認時應當考慮以下方面：

1.產品的污染

應當結合生產工藝分析評價各階段的污染源，并評價由此可能帶來的污染及污染程度。應當針對不同的污染采取適當?shù)姆绞剑蛊湮廴境潭葴p少到可接受水平。

2.清洗方法的選擇

清洗方法的選擇一般應當考慮產品的材料、結構及清洗需要達到的效果等方面。

醫(yī)療器械產品常見的清洗方法有手工清洗、自動化清洗，以及兩種方法的結合。這兩種清洗方法在實際生產中應用很廣。手工清洗方法主要是手工持清洗工具，按預定的要求清洗產品。常用的清洗工具一般有能噴灑清洗劑和淋洗水的噴槍，刷子、尼龍清潔塊等。自動清洗方法是由自動化的專門設備按一定的程序自動完成整個清洗過程的方式。常見的有超聲波清洗、高壓噴淋清洗等。由于手工清洗時，不同人員間存在一定的個體差異，而導致清洗工藝存在一定的不可控性，因此條件允許時應當盡量采取自動清洗方式。手工清洗時，應當評價影響清洗效果的各種因素，如果明確了可變因素，在清洗驗證過程中應當考慮相應的*差條件。

3.清洗過程的環(huán)境要求

應當根據(jù)產品的生產工藝、預期用途等確定清洗過程所在生產環(huán)境，且環(huán)境級別的設置應當符合法規(guī)要求具體要求。對于無菌和植入性醫(yī)療器械，末道清洗過程的環(huán)境控制應當符合無菌和植入性醫(yī)療器械附錄的相關要求。對于產品非末道清洗過程（如粗洗），其所在的生產環(huán)境無特殊要求，可根據(jù)產品要求確定適宜的生產環(huán)境。

4.清潔劑的選擇

清潔劑應當能有效溶解污染物、不腐蝕清洗設備及醫(yī)療器械產品，并且本身易被清除。建議使用專用的清潔劑，一般不使用家用清潔劑。應當明確清潔劑的名稱、成份、清洗濃度及配制該清潔劑的方法。必要時，可驗證或評價清潔劑殘留量是否在允許的限度內。企業(yè)還可根據(jù)污染物和產品材質的性質自行配制清潔劑。

5.產品清洗的溶劑

醫(yī)療器械產品清洗過程中*常用的溶劑是水，包括純化水、注射用水。末道清洗過程使用水作為溶劑時，應當符合相關法規(guī)要求。由于特殊結構、化學性能、污染物性質等因素，也可能使用有機溶劑，常見的有乙醇等揮發(fā)性好、低毒性的溶劑。

6.常見的清洗過程參數(shù)

（1）清洗次數(shù)；

（2）清潔劑的品種及清洗用濃度；

（3）清洗介質，如純化水、注射用水、酒精等；

（4）清洗時間；

（5）清洗的溫度；

（6）水量和/或水位；

（7）一次清洗產品的*大數(shù)量及擺放方式；

（8）超聲波頻率（超聲波清洗方法）；

（9）清洗液使用次數(shù)；

（10）水壓及流速（高壓噴淋方法）；

7.典型型號的選擇

產品的清洗過程確認可選取有代表性產品的典型型號開展。代表性產品及典型型號的選擇應當考慮不同產品的材質、結構、加工工藝、生產環(huán)境等因素。當引入新產品時，需評價該產品是否適用于清洗過程；必要時，應當開展再確認。

8.接受準則及檢測方法

生產企業(yè)根據(jù)產品的具體情況自行確定運行確認及性能確認的檢測項目以及檢測樣品的抽取方式和數(shù)量。一般情況下，不宜只選擇目視檢查一項。其中，常見的檢查項目有：

（1）目視檢驗。應當無明顯油漆、油脂、焊劑、焊渣、熱處理或熱成型氧化皮、灰塵、垃圾、金屬或磨料顆粒和廢屑，無明顯損傷。

目視檢驗應當在一定光照度下進行，包括通常的和補充的照明。必要時，目測檢查應當輔以管道鏡、鏡子以及其他輔助工具，檢查難以看到的表面。燈的表面應當防止被檢驗表面強光炫目。

（2）擦拭試驗。用清潔、不掉絨的白色棉布等，以高純度的溶劑潤濕（但不要飽和），以評價不可直接目測檢查的表面潔凈度。

（3）產品清洗后生物負載的檢測

檢測方法可參照《藥典》、《醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法第1部分:產品上微生物總數(shù)的估計檢測清洗產品的初始污染》（GB/T 19973.1- 2005/ISO 11737-1:1995）中有關微生物限度檢查的方法。

（4）產品微粒污染檢測（產品有微粒限度要求時）

有行業(yè)標準要求的應當執(zhí)行行業(yè)標準，如《一次性使用麻醉用過濾器》（YY0321.3-2009）。無標準要求的，可參照《藥典》中有關不溶性微粒檢查法的方法檢測清洗產品的微粒。

（5）其他項目，如清潔劑檢測、清洗前后清洗用水微?；騊H變化等。

（二）清洗過程確認的相關要求

清洗過程確認應當證明清洗過程在一定的清洗過程參數(shù)范圍內能夠持續(xù)達到預期的清洗效果。

1.工作小組

應當成立過程確認小組并明確小組成員的職責。小組成員一般來自生產部、質量部、研發(fā)部等部門。

過程驗證小組應當制定過程確認方案并按照方案完成確認工作，形成確認記錄和確認報告。

2.確認方案一般包括如下內容：

（1）驗證目的；

（2）適用的產品范圍、作過程確認的典型產品以及選擇理由；

（3）過程確認小組成員組成及各自的職責；

（4）所采取的清洗流程及清洗方法；

（5）需確認的清潔過程參數(shù)；

（6）檢測項目、方法、取樣原則及可接受準則；

（7）所要使用的設備、設施清單（包括稱量、監(jiān)控和記錄設備）以及其校準狀態(tài)；

（8）應當保留的記錄。

3.過程確認環(huán)節(jié)及要求

一般分為安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）三個過程。

（1）安裝確認（IQ）是指有客觀證據(jù)支持，即正確地考慮到所有符合廠商規(guī)格的過程設備和輔助安裝系統(tǒng)的主要布置和設備供應商的說明。

一般應當包括以下內容：

1）清洗過程的環(huán)境應當符合要求。

2）清洗過程中使用的溶劑應當符合要求。

3）清洗過程不會對產品性能、其他工序及潔凈室環(huán)境造成污染。

4）使用設備清洗的，應當具有設備隨機文件，如使用說明書等。

5）使用設備（如超聲波清洗機）清洗的，應當確認具有安裝條件，如工作電源等；設備可按照設定參數(shù)正常運行，如超聲頻率，清潔時間，溫度等。