醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的工作流程及申報資料要求可登錄北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查閱。其中申報資料包括：      

　?。?）產(chǎn)品注冊受理通知書復(fù)印件

      （2）注冊申請人基本情況表（一式四份）      

　　1）申報體系核查產(chǎn)品名稱應(yīng)與注冊受理通知書產(chǎn)品名稱一致。

　　2）包括對申報資料作出的承諾，并對資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，包括以下內(nèi)容：

　　①所提交的申報資料清單；

　?、谧陨暾埲顺袚?dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

　　（3）注冊申請人組織機構(gòu)圖      

　　組織機構(gòu)圖應(yīng)清晰準(zhǔn)確，且與實際一致。

　?。?）生產(chǎn)場地證明文件復(fù)印件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）、廠區(qū)位置路線圖      

　　1）生產(chǎn)場地的證明文件中其規(guī)劃用途或設(shè)計用途不應(yīng)為“住宅”；

　　2）租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）應(yīng)有效；

　　3）廠區(qū)位置路線圖應(yīng)準(zhǔn)確清晰；必要時，應(yīng)予以文字說明。

　?。?）總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖      

　　1）總平面布置圖應(yīng)準(zhǔn)確清晰，總平面布置圖至少應(yīng)包括生產(chǎn)區(qū)域、檢驗區(qū)域、庫房（如庫房地址與生產(chǎn)地址不一致，應(yīng)標(biāo)明庫房地址）等；

　　2）生產(chǎn)車間布置圖，應(yīng)準(zhǔn)確清晰，明確生產(chǎn)區(qū)域的劃分。

　?。?6）對于生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的，還應(yīng)提供有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復(fù)印件      

　　1）應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的潔凈間環(huán)境檢測報告（包括全部生產(chǎn)、檢驗用潔凈間、潔凈工作臺等）復(fù)印件，檢測項目應(yīng)符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（        YY0033-2000）等標(biāo)準(zhǔn)的要求；      

　　2）潔凈間布局圖（一般包括更衣室、潔具間、人流和物流通道、水處理房、空氣凈化系統(tǒng)機房等）應(yīng)標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等；還應(yīng)提供空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖。

　?。?）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)標(biāo)明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法      

　　1）產(chǎn)品工藝流程圖應(yīng)準(zhǔn)確、清晰，能如實反映產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程，并標(biāo)明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

　　2）對于部分生產(chǎn)工序由其他生產(chǎn)企業(yè)完成的，應(yīng)在流程圖予以明確；

　　3）應(yīng)提供產(chǎn)品主要原材料、采購件的《采購清單》及《合格供方名錄》，并說明質(zhì)量控制方法。

　?。?）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的*終檢驗相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄      

　　1）應(yīng)提供《生產(chǎn)設(shè)備清單》，并標(biāo)明設(shè)備型號、數(shù)量及用途；

　　2）應(yīng)提供《檢驗設(shè)備清單》，并標(biāo)明設(shè)備型號、數(shù)量及對應(yīng)的檢驗項目。

　?。?）質(zhì)量管理體系自查報告      

　　應(yīng)結(jié)合本次體系核查申請?zhí)顚懀畔?yīng)真實；并承諾已完成核查前準(zhǔn)備工作，包括質(zhì)量管理體系試運行、軟硬件驗證和確認(rèn)工作及人員培訓(xùn)工作等，承諾可隨時接受體系核查。

　?。?0）擬注冊產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件      

　　（11）如屬于因產(chǎn)品注冊許可事項變更申請的體系核查，還應(yīng)提交《體系核查通知》和相關(guān)注冊證明文件，包括：《醫(yī)療器械注冊證 書》、《醫(yī)療器械注冊登記表》和《醫(yī)療器械變更申請批件》（如有）；體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交《醫(yī)療器械注冊證書（體外診斷試劑）》、《醫(yī)療器械注冊登記表 （體外診斷試劑）》和《醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》（如有）      

　?。?2）注冊申請人資質(zhì)復(fù)印件      

　　應(yīng)提交《營業(yè)執(zhí)照》副本、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）（如有）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本。

　?。?3）有效版本的質(zhì)量手冊、程序文件      

　　質(zhì)量手冊、程序文件應(yīng)為現(xiàn)行有效版本，且已涵蓋*新的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件等要求。

　?。?4）體系核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)重新申報體系核查資料時，還應(yīng)遞交前次《核查結(jié)果通知》、復(fù)查申請、整改報告，整改報告應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：      

　　1）前次體系核查的情況、主要問題和原因分析；

　　2）整改的實施過程和完成情況。

　　（15）授權(quán)委托書      

　　凡注冊申請人申報資料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。