為規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，嚴厲打擊違法經(jīng)營行為，山西省食藥監(jiān)局決定在全省范圍內(nèi)開展對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法違規(guī)經(jīng)營行為集中整治。

本次集中整治主要針對省內(nèi)所有從事第二類、第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)。將對日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發(fā)等問題較多，且自查發(fā)現(xiàn)問題少、

整改措施不力的企業(yè)；從事需要低溫、冷藏醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商進行重點檢查，并對每個重點檢查企業(yè)抽取若干品種，開展流向和票據(jù)真實性的上下游延伸檢查。

公眾如發(fā)現(xiàn)以下違法行為，可撥打12331投訴舉報，一經(jīng)查實，按規(guī)定給予獎勵。

（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。

（二）經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。

（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。

（四）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。

（五）經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。

（六）經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

（七）經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

（八）未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在2016年7月15日前能主動查找問題，同時糾正其他違法違規(guī)問題的，可依法從輕或者減輕處罰；到期未報告的，將向社會公開企業(yè)名單，列為重點檢查對象；對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位的，從嚴、從重查處，直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；情節(jié)嚴重者，將按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定，吊銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并向社會通報；涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān)；對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在嚴重違法失信行為的，按照有關(guān)規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。