SO 13485全稱是《醫(yī)療器械-質量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標準由ISO/TC 210-醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，曾經發(fā)布過1996版和2003版，適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業(yè)；開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設備的企業(yè)，和想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。據ISO官網消息顯示，在經歷為期兩個月的投票后，ISO 13485*終國際標準草案（FDIS）已獲高票通過，ISO 13485*新版也將于2016年*季度發(fā)布，這將對醫(yī)療器械行業(yè)質量管理產生重大影響，SGS提醒醫(yī)療器械企業(yè)應重點關注！在醫(yī)院或醫(yī)療中心使用的醫(yī)療器械要求是高質量且符合標準的。但對于制造商來說，風險卻是顯著的。

國際標準化組織（ISO）制定了涵蓋多個領域的超過17,000個國際標準，對于醫(yī)療器械組織而言，這些標準中*為重要的就是ISO 13485:2003，它提供了國際公認的有關質量管理體系（QMS）的準則。盡管通過ISO 13485認證，不一定能完全符合如國家食品藥品監(jiān)督管理局SFDA、美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA等監(jiān)管機構的所有要求，但它為滿足監(jiān)管機構確立的有關質量體系法規(guī)提供了系統(tǒng)性的保障，并能向客戶提供保持質量管理體系有效性的承諾。符合ISO 13485使生產商能夠清楚地表明其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械，為消費者和專業(yè)人士提供信心。

SGS中港區(qū)醫(yī)療器械技術經理表示，相對于ISO 13485:2003（以下簡稱03版），ISO/FDIS 13485（以下簡稱FDIS版）可謂發(fā)生了重大變革。舉例來說，03版中“法規(guī)的要求”出現了9次，而FDIS版中則出現了高達37次；在“條款3 定義”中，03版共有8個定義，此次修訂的FDIS版中，新增了包括“臨床評價”在內的14個定義，之前的8個定義也修改和刪減到了4個等。新舊兩版標準的變化如此巨大，因此對于*終正式版的發(fā)布，大家都拭目以待，建議企業(yè)可以積極與第三方機構取得溝通提前了解新版變化要點及方向，盡早為應對轉版做好準備。

SGS作為醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)測試認證的*服務提供商，已在超過35個國家建立了由醫(yī)療器械專家及測試實驗室構成的網絡。由于熟知當地法規(guī)及市場，并能及時連接SGS的全球服務網絡，SGS能為客戶提供一個涵蓋測試認證、市場準入、第三方審核、評估、體系的一站式服務。在中國，SGS的服務網絡遍布醫(yī)療器械重點省份及城市，在江蘇、廣東、北京、浙江、上海和山東等地均設有分公司，保證企業(yè)的需求能被快速響應。同時，SGS專業(yè)的醫(yī)療器械專家技術團隊能夠為企業(yè)審核過程進行全程把控，助力您快速獲得醫(yī)療器械市場準入。如果需要*了解ISO/FDIS13485，或對于此次轉版進行詳詢，歡迎撥打電話029-6282 7881或發(fā)送郵件至ssc.china@sgs.com.

SGS 是全球*的檢驗、鑒定、測試和認證機構，是公認的質量和誠信的基準。SGS 集團在世界各地共有80,000多名員工，分布在1,650多個分支機構和實驗室，構成了全球性的服務網絡。

SGS 通標標準技術服務有限公司是 SGS 集團和隸屬于原國家質量技術監(jiān)督局的中國標準技術開發(fā)公司共同于1991年成立，經過20多年的發(fā)展，在全國已建成了50多個分支機構和100多間實驗室，擁有13,000多名訓練有素的專業(yè)人員。

在中國，SGS 的服務能力已全面覆蓋到工業(yè)及建筑業(yè)、汽車、礦產、石化、農產及食品、紡織品及服裝鞋類、電子電氣、輕工家居、玩具及嬰幼兒用品、生命科學、化妝品及個人護理產品、醫(yī)療器械等多個行業(yè)的供應鏈上下游。憑借全球化技術優(yōu)勢和本地化服務理念，我們不斷創(chuàng)新，通過*的檢測、認證服務，致力在企業(yè)組織、政府和個人間傳遞信任，更助力本土及全球客戶加速業(yè)務成功、提升可持續(xù)發(fā)展競爭力。

作為優(yōu)秀的企業(yè)公民，SGS 也始終以負責任的態(tài)度經營企業(yè)、回饋社會。如在全國各分支機構持續(xù)開展捐資助學、愛心支教、扶貧幫困、賑災救危、保護環(huán)境等公益活動；并對辦公場所進行能效評估和改造工作，減少碳排放，是可持續(xù)發(fā)展理念的積極踐行者。