近日，國藥勵展*發(fā)布《2015中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)投融資年度報告》，重點梳理了從2014年第三季度到2015年第三季度中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的宏觀政策解讀、國內(nèi)外投融資分析以及技術(shù)發(fā)展趨勢和路線圖，動脈網(wǎng)編輯了報告的主要內(nèi)容分享給大家。

　　毫無疑問，醫(yī)療器械行業(yè)將迎來一個黃金時代。

　　首先，一系列利好政策頻頻發(fā)布。

　　高端醫(yī)療器械被明確列入了“十三五”規(guī)劃；醫(yī)療器械行業(yè)的母法《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式完成了修訂；國家推進國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展應用，引導優(yōu)先采購國產(chǎn)設備，加速實現(xiàn)更多的進口替代產(chǎn)品，加速實現(xiàn)更多的進口替代；《中國制造2025重點領域技術(shù)路線圖》鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化水平。

　　其次，市場需求將進一步擴容。

　　隨著中國的老齡化趨勢進一步加大，各類慢性病、退行性疾病、惡性腫瘤等疾病的發(fā)病率也隨之升高，與之相對應的醫(yī)療器械需求也會快速上升。從1991年到2013年，我國人均醫(yī)療費用的年均增長率為17.49%，明顯高于*近幾年我國人均GDP的增長率。這也是推動國內(nèi)醫(yī)療器械市場快速發(fā)展的動力之一。

　　從2010年到2014年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模擴大了1倍以上， 市場總量從2010年的1200多億元增長至2014年的2556億元，其 年均復合增長率高達20.8%。在此之后，中國醫(yī)療器械市場預計繼續(xù)保持這樣的高速增長勢頭，到2019年達到6000億元的市場規(guī)模，其年均復合增長率預計約為 19%。

　　從行業(yè)研究和市場定位的角度來看,醫(yī)療器械市場可以分為醫(yī)療設備、高值醫(yī)療耗材及植入物、低值 耗材、體外診斷及檢驗、醫(yī)療信息化設備和其他設備等6個大類。在這些細分市場板塊中，醫(yī)學影像學設備、體外診斷及檢驗產(chǎn)品與高值醫(yī)療耗材及植入物是中國醫(yī) 療器械市場的主要組成部分。2014年，這3類醫(yī)療器械分別占據(jù)了市場總銷售額的19%、16%和13%。

　　若采用按臨床科室分類的方法，檢驗科(體外診斷設備與 耗材)、心血管科、影像科、骨科、眼科，以及其他設備中的輸注穿刺設備都是占總體市場份額較大的細分領域。

　　政策：鼓勵創(chuàng)新，強化質(zhì)量和*性

　　總體來看，政策導向是逐步提高監(jiān)管效率，鼓勵創(chuàng)新，尤其是國產(chǎn)關鍵性創(chuàng)新，強化質(zhì)量和*性。

　　提高監(jiān)管效率，主要體現(xiàn)在生產(chǎn)企業(yè)的分級分類監(jiān)督管理上，一 類器械由注冊改為備案，由事前批準改為事后追責，并沒有降低一類器械的質(zhì)量要求，卻使得監(jiān)管部門能夠騰出更多的精力監(jiān)管風險更高 的二類、三類器械，是監(jiān)管思路上的重大改變，同時也有利于監(jiān)管部門提高二類、三類器械的審批速度。

　　鼓勵創(chuàng)新，主要體現(xiàn)在數(shù)個規(guī)章和規(guī)范性文件的發(fā)布，首先醫(yī)療 器械注冊管理辦法不再要求醫(yī)療器械注冊前必須先建立生產(chǎn)廠房，對 于一些早期創(chuàng)業(yè)企業(yè)來說降低了運營成本，方便他們將更多的錢花在 關鍵技術(shù)的研發(fā)上。另外創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，俗稱綠色通道 的建立，也為重大創(chuàng)新提高了速度，激發(fā)更多企業(yè)從事關鍵性的創(chuàng)新。

　　強化質(zhì)量和*，主要體現(xiàn)在質(zhì)量規(guī)范和標準的制定。其中比較 值得一提的包括醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的發(fā)布，重新更新了醫(yī)療器械分類標準，新發(fā)布了100多項醫(yī)療器械行業(yè)標準，都為行業(yè)樹立了質(zhì)量規(guī)范，盡管相應質(zhì)量規(guī)范里面的某些標準和發(fā)達國家相比還有一定的差距，但是起碼走出了堅實的一步，為后續(xù)的提高和優(yōu)化打下了良好的基礎。

　　《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》中所規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批政策成為了其中的重要亮點，進入綠色審批通道的企業(yè)，可以獲得藥監(jiān)局的早期介入，地方局會有專人負責與企業(yè)進行研發(fā)、臨床、注冊方面的溝通，注冊過程中包括審評時不需要排隊，對于小微企業(yè)甚至免產(chǎn)品*注冊費。

　　不過，評審創(chuàng)新醫(yī)療器械的條件相對也很苛刻?？偨Y(jié)來說，申請的產(chǎn)品需要依法具有核心技術(shù)發(fā)明專利，產(chǎn)品為國內(nèi)*，而且國際*，具有顯著的臨床應用價值，而且需要產(chǎn)品基本定型。從數(shù)據(jù)來看, 2014年法規(guī)開始執(zhí)行至今，總體的申請和通過率大概在5:1左右。如果從申請的地區(qū)來看，北京、江蘇、廣東和上海為*多的省市，這也與這些地方深厚的工業(yè)基礎和創(chuàng)業(yè)氛圍有直接關系。

　　今年10月3日，《中國制造2025重點領域技術(shù)路線圖》列出的醫(yī)療領域的先進制造包括2 個方向，分別是生物醫(yī)藥、高性能醫(yī)療器械。對于這一領域，國家的相關規(guī)劃是:“提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點發(fā)展影像設備、醫(yī)用機器人等高性能診療設備,全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品。實現(xiàn)生物3D打印、誘導多能干細胞等新技術(shù)的突破和應用?！?/p>

　　市場現(xiàn)狀：進口品牌主導高端市場，國內(nèi)企業(yè)數(shù)量多、技術(shù)不強

　　當前，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)存在數(shù)量多、技術(shù)普遍不強的特點。具體到企業(yè)的經(jīng)營范圍，可以發(fā)現(xiàn)有I類生產(chǎn)企業(yè)中包含大量繃帶、紗布,以及一次性醫(yī)用織物的企業(yè)，II類生產(chǎn)企業(yè)中包含大量定制式義齒等口腔科材料加工廠。這些企業(yè)多數(shù)營業(yè)額較小，主要滿足區(qū)域銷售的需求，在質(zhì)量上尚存較大的提升空間。

　　如果以2014年的醫(yī)療器械銷售總收入2556億元除以15698家生產(chǎn)企業(yè)，平均每家企業(yè)的銷售額是 1628萬元,顯然這樣的市場是一個較為分散的市場。尤其值得引起注意的是，經(jīng)過多年的發(fā)展，諸多外企紛紛在國內(nèi)設廠，產(chǎn)品不僅供在國內(nèi)銷售，同時也供出口，這些企業(yè)也被統(tǒng)計為國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)，并且貢獻了相當大的銷售額，因此完全國內(nèi)企業(yè)的平均銷售額顯然要更低。

　　目前，國內(nèi)的醫(yī)療器械市場的高端仍然被進口品牌所占據(jù)，高端 市場主要集中在三級醫(yī)院及部分富裕地區(qū)二級醫(yī)院中的部分技術(shù)含量較高的產(chǎn)品中，如檢驗科的全自動免疫設備，心臟介入產(chǎn)品，高端醫(yī)學影像設備，骨科的脊柱和關節(jié)，眼科的軟性人工晶體，OCT等設備、牙科種植體和矯治設備、消化科的軟性內(nèi)窺鏡、及鏡下耗材、吻合器等，其他外科的內(nèi)鏡設備及能量設備和動力設備，腎內(nèi)科的血透,，CRRT，神外的腦起搏器，顱內(nèi)電極，神外顯微鏡，耳科的人工耳蝸和高端助聽器，手術(shù)室的呼吸麻醉，體外循環(huán)設備，以及其他如放療設備，精密輸注設備等等。

　　過去幾年，國內(nèi)廠商紛紛開始在高端領域加大研發(fā)投入，希望未 來能夠挑戰(zhàn)進口品牌，而進口品牌也在通過本土化設廠，并購國內(nèi)企業(yè)等方式滲透基層市場，未來的市場競爭格局會變得更復雜更激烈，加大研發(fā)投入，并購整合做大，走向海外等策略可能會更加頻繁地發(fā)生。

　　從檢驗科設備的發(fā)展來看，伴隨診斷產(chǎn)品的發(fā)展速度會越來越快，2014年FDA出具的伴隨診斷指導規(guī)定，治療性藥品和伴隨診斷產(chǎn)品的批準或退市應同時發(fā)生，這一舉措極大地推動了伴隨診斷的增長。同時近年在美國，各種分子靶向治療藥物的快速推出也擴大了伴隨診斷的市場。然而在中國，目前伴隨診斷和分子靶向治療藥物之間的相關性還沒有相關法律的確定，因此伴隨診斷在國內(nèi)也會是一個富有吸引力的市場，但是該市場快速增長同時取決于國內(nèi)相應藥品的研發(fā)和審批上市速度，以及相關政策的配套實施。

　　從心血管診療設備的發(fā)展來看，各種更小損傷，更*治療的手段逐漸發(fā)展成為未來的主流。目前包括生物可吸收支架，經(jīng)皮主動脈瓣膜置換，介入或微創(chuàng)手段治療二尖瓣，三尖瓣返流等等創(chuàng)新型的治療手段，以及更客觀的心血管功能評估手段，如單光子示蹤技術(shù)用于評定心肌缺血成都與缺血部位等，預計未來心血管科與影像科，核醫(yī)學科的交叉合作將會更進一步。

　　骨科設備的發(fā)展方面，機器人輔助下的*骨科微創(chuàng)手術(shù)，更微創(chuàng)的關節(jié)鏡和椎間孔鏡，椎體壓縮性骨折的微創(chuàng)治療，以及目前在很多其他領域都非常火熱的3D打印技術(shù)在骨科領域的應用，都是非常有潛力的方向?？傮w來看，骨科也朝著更*匹配，更快速恢復的方向