據(jù)中國(guó)之聲《新聞縱橫》報(bào)道，近日，中國(guó)之聲持續(xù)關(guān)注了第43屆中國(guó)國(guó)際美博會(huì)，會(huì)上參展的商品魚(yú)龍混雜，一些參展廠商公開(kāi)售賣(mài)違規(guī)醫(yī)療美容器械，給消費(fèi)者的人身財(cái)產(chǎn)安全帶來(lái)嚴(yán)重隱患。

有業(yè)內(nèi)人士稱(chēng)，展銷(xiāo)會(huì)上反映出來(lái)的這些問(wèn)題，只是我國(guó)醫(yī)療美容行業(yè)的一個(gè)縮影。事實(shí)上，醫(yī)療美容器械的違規(guī)生產(chǎn)和使用，在整個(gè)醫(yī)療美容行業(yè)都非常普遍。

王先生是一家醫(yī)療美容器械生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人。因?yàn)楣ぷ鞯脑?，他?jīng)常輾轉(zhuǎn)于國(guó)內(nèi)外的美容行業(yè)展銷(xiāo)會(huì)，帶著自家的產(chǎn)品參展。在他看來(lái)，國(guó)內(nèi)的很多展銷(xiāo)會(huì)上，違法違規(guī)的醫(yī)療美容器械已經(jīng)泛濫成災(zāi)。

王先生：其實(shí)要我形容，就是假冒偽劣產(chǎn)品集散地。這一個(gè)展館的參展廠家，做的產(chǎn)品基本都沒(méi)有注冊(cè)證。向非常多不懂醫(yī)的人推銷(xiāo)，而且現(xiàn)場(chǎng)表演的人都不是學(xué)醫(yī)的人。一個(gè)醫(yī)療產(chǎn)品，到這邊已經(jīng)變成美容院的治療產(chǎn)品。

王先生說(shuō)，違規(guī)生產(chǎn)和使用的問(wèn)題，在醫(yī)用激光儀器設(shè)備領(lǐng)域尤為突出。根據(jù)我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，用作醫(yī)療美容的醫(yī)用激光儀器設(shè)備，需要到食藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)后才可以進(jìn)行生產(chǎn)和銷(xiāo)售。為了保證設(shè)備的*性，申請(qǐng)注冊(cè)需要經(jīng)過(guò)多個(gè)程序。

王先生：比如我要做一個(gè)醫(yī)療產(chǎn)品，*個(gè)你要申請(qǐng)，申請(qǐng)以后醫(yī)藥管理局來(lái)對(duì)你進(jìn)行質(zhì)量體系驗(yàn)證。做出樣機(jī)的話(huà)，要送到國(guó)家*的檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，回來(lái)以后要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)之前要做一個(gè)倫理評(píng)審，這些東西都整完了以后，把這些材料，3類(lèi)的交到國(guó)家，要是2類(lèi)的交到省里頭。

但事實(shí)上，國(guó)內(nèi)很多醫(yī)療美容器械的生產(chǎn)企業(yè)，并沒(méi)有按照要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行申請(qǐng)注冊(cè)。在這次的美博會(huì)上，多個(gè)參展企業(yè)的工作人員向記者證實(shí)了這一情況。

工作人員：國(guó)內(nèi)可能有百分之八十，百分之七十的美容院都已經(jīng)改成是小激光、大激光，包括這種醫(yī)光的治療了。他們90%是沒(méi)有證件的，說(shuō)是有那種把控，但是并不太嚴(yán)格。

未按照要求進(jìn)行申請(qǐng)注冊(cè)，生產(chǎn)出來(lái)的就是違法違規(guī)產(chǎn)品。既然國(guó)家已經(jīng)有明文規(guī)定，為何這些生產(chǎn)企業(yè)卻不遵守，而是繞過(guò)這道審批程序呢？一家參展企業(yè)的工作人員道出了其中的原因。

工作人員：現(xiàn)在國(guó)內(nèi)一個(gè)注冊(cè)證得幾十萬(wàn)，國(guó)內(nèi)廠家負(fù)擔(dān)不了全部資格證，可能只把幾款機(jī)型注冊(cè)上，然后套證，包括現(xiàn)在一些國(guó)際機(jī)構(gòu)也是這樣。他有一款儀器有資格證件，然后拿這個(gè)去套其他的儀器。他把這幾個(gè)證件全都補(bǔ)齊的話(huà)得多少錢(qián)？全都補(bǔ)齊的話(huà)不如去套一下。這個(gè)就是弄虛作假了，套證的話(huà)只是說(shuō)把證件的型號(hào)，按他們自己的手法變一下。

除了成本方面的考慮，審批周期長(zhǎng)也是廠家放棄注冊(cè)的一個(gè)因素。因?yàn)獒t(yī)療美容設(shè)備更新?lián)Q代的速度較快，很多廠家擔(dān)心注冊(cè)過(guò)程會(huì)影響產(chǎn)品的銷(xiāo)量。

工作人員：現(xiàn)在辦一個(gè)證件你知道要多少錢(qián)嗎？你給多少錢(qián)人家都辦不了。審批很難，可能做臨床試驗(yàn)就要做3年。你想想國(guó)人如果都急于求成的話(huà)，廠家他能給你等三年辦嗎？

武漢一家醫(yī)療美容器械生產(chǎn)企業(yè)的劉經(jīng)理向記者表示，產(chǎn)品沒(méi)有注冊(cè)證的情況非常普遍，有些產(chǎn)品辦理注冊(cè)證反倒成了另類(lèi)。

　劉經(jīng)理：脫毛的都沒(méi)證。我們辦一個(gè)脫毛設(shè)備注冊(cè)證要80萬(wàn)。另外一個(gè)設(shè)備的注冊(cè)證我們辦下來(lái)花了150萬(wàn)。國(guó)家局只收20幾萬(wàn)，臨床試驗(yàn)要求是200例，一例4000塊錢(qián)，光這個(gè)就多少錢(qián)？我去做脫毛證人家說(shuō)我是瘋子。你神經(jīng)病啊，花七八十萬(wàn)來(lái)做這個(gè)？錢(qián)多??？

就這樣，為了降低成本，增加銷(xiāo)量，很多生產(chǎn)企業(yè)繞過(guò)了規(guī)定的產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)程序。這些違規(guī)生產(chǎn)出來(lái)的醫(yī)療美容器械，通過(guò)展銷(xiāo)會(huì)及其他銷(xiāo)售渠道，大部分流入到美容院，甚至是醫(yī)院。

違法違規(guī)的醫(yī)療美容設(shè)備如此泛濫，作為監(jiān)管部門(mén)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，對(duì)此又是如何管理的呢？

王先生曾將了解到的醫(yī)療美容器械企業(yè)違規(guī)情況，多次向各地的食藥監(jiān)部門(mén)反映，但收效甚微。在他看來(lái)，監(jiān)管部門(mén)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品和企業(yè)能夠進(jìn)行有效監(jiān)管，但對(duì)無(wú)證的監(jiān)管反而更寬松。

王先生：他只管你有證的，沒(méi)證的連看都不看。你不能只監(jiān)管備案的了，你應(yīng)該多看一看那些沒(méi)備案的企業(yè)你怎么辦?，F(xiàn)在我們沒(méi)備案的企業(yè)比備案的還多。

王先生說(shuō)，即便食藥監(jiān)部門(mén)接到了對(duì)無(wú)證產(chǎn)品和企業(yè)的舉報(bào)，但因?yàn)楣茌牱秶南拗?，往往也治?biāo)不治本。

王先生：在長(zhǎng)春這臺(tái)設(shè)備，長(zhǎng)春藥監(jiān)局有權(quán)力給他扣，但是對(duì)這個(gè)企業(yè)的處理，你只能委托這個(gè)地方的藥監(jiān)局處理。所以這個(gè)事情基本上就進(jìn)行不下去了。有一些地方保護(hù)主義，那么多的投訴我不信他們不知道。

對(duì)于食藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)督和檢查，醫(yī)療美容器械生產(chǎn)企業(yè)也有自己的應(yīng)對(duì)措施。在記者采訪時(shí)，武漢的劉經(jīng)理就像記者透露了他的方法。

劉經(jīng)理：你自己得保護(hù)好自己，我作為生產(chǎn)廠家，他來(lái)查，我說(shuō)我這個(gè)出口的。我不賣(mài)國(guó)內(nèi)。

出口的話(huà)國(guó)內(nèi)不管？

劉經(jīng)理：不管。歐標(biāo)，CE就行了。CE我們很簡(jiǎn)單就可以拿得到。

劉經(jīng)理說(shuō)，現(xiàn)有的監(jiān)管環(huán)境較為寬松。只要不賣(mài)給國(guó)內(nèi)正規(guī)的醫(yī)院，生產(chǎn)和銷(xiāo)售未注冊(cè)的醫(yī)療美容產(chǎn)品，風(fēng)險(xiǎn)并不高。

劉經(jīng)理：說(shuō)實(shí)話(huà)，你也可以做，你不要賣(mài)給醫(yī)院就行了。我們還可以做出口，你不要賣(mài)給國(guó)內(nèi)就行了。

醫(yī)療美容器械的違規(guī)生產(chǎn)和銷(xiāo)售，不僅影響了整個(gè)行業(yè)的名譽(yù)，也會(huì)給消費(fèi)者的人身財(cái)產(chǎn)*造成威脅。王先生說(shuō)，希望食藥監(jiān)部門(mén)能夠加大對(duì)違規(guī)產(chǎn)品和企業(yè)的監(jiān)管力度。

王先生：你當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局對(duì)你當(dāng)?shù)爻霈F(xiàn)這種生產(chǎn)的低劣、不合格產(chǎn)品的企業(yè)，要不你就按正規(guī)的生產(chǎn)你給我納入到這個(gè)，要不你就得堅(jiān)決取締。你不能允許三個(gè)人、五個(gè)人拿著機(jī)器，到處亂賣(mài)，這種現(xiàn)象已經(jīng)過(guò)去了，咱們*不能再允許了。否則你這個(gè)行業(yè)就沒(méi)有希望了。

(原標(biāo)題：違法成本低、監(jiān)管不到位 美容業(yè)成違法違規(guī)醫(yī)療器械重災(zāi)區(qū))