為加強醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍能力建設，增強監(jiān)督檢查工作的針對性，快速提升日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查能力和工作效率，山東省濟南市食品藥品監(jiān)督管理局*編寫了《醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查指南》，指導和規(guī)范醫(yī)療器械生產、流通、使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作。

該《指南》包括總則、醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查重點、醫(yī)療器械經營企業(yè)日常監(jiān)督檢查重點、醫(yī)療器械使用單位日常監(jiān)督檢查重點四部分組成。總則部分對《指南》的適用范圍、檢查人員的組成要求、檢查的準備、檢查的程序和方法、檢查記錄、檢查發(fā)現(xiàn)問題的處理、年度醫(yī)療器械質量*風險分析報告等內容作出統(tǒng)一、明確的規(guī)定。

醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查重點部分，對有醫(yī)療器械生產企業(yè)資質的規(guī)范性、機構與人員的規(guī)范性、采購的規(guī)范性、生產過程的規(guī)范性、出廠檢驗的規(guī)范性、產品標識的規(guī)范性、倉儲的規(guī)范性的7大項25小項檢查內容和檢查方法進行細化。醫(yī)療器械經營企業(yè)日常監(jiān)督檢查重點部分，對醫(yī)療器械經營企業(yè)許可與備案事項執(zhí)行情況、人員在崗履職情況、設施與設備情況、質量管理運行情況、其他5大項29小項檢查內容和檢查方法進行了細化。醫(yī)療器械使用單位日常監(jiān)督檢查重點部分，對醫(yī)療器械使用單位購進與驗收、儲存與養(yǎng)護、可追溯管理、其他4大項14小項檢查內容和檢查方法進行細化。