近日，在剛剛結束的北京市科學技術獎勵大會暨2015年北京市科技工作會議上，北京市醫(yī)療器械檢驗所“中國人心律失常心電數(shù)據(jù)庫”項目榮獲北京市科學技術獎三等獎。這一項目是由北京檢驗中心協(xié)同中國醫(yī)學科學院基礎醫(yī)學研究所(北京協(xié)和醫(yī)學院基礎學院)和清華大學共同組成的攻關團隊，歷時3年時間創(chuàng)建的中國人心血管類流行病的、經(jīng)臨床專家確定的長時逐拍標注心電數(shù)據(jù)庫。項目領頭人、北京市醫(yī)療器械檢驗所所長、高級工程師劉毅告訴科技日報記者，要以超前的思維專注于醫(yī)療器械質量*問題，不斷提高專業(yè)技術能力，改進、開發(fā)新的檢測項目和方法，為民守好醫(yī)療器械質量*關。

　　前瞻性研發(fā)布局技術和標準

　　劉毅2004年調入北京市醫(yī)療器械檢驗所，當時非典剛剛席卷全國，醫(yī)用防護產(chǎn)品質量*引人關注。抓緊醫(yī)用防護產(chǎn)品的技術攻關、加強醫(yī)用防護產(chǎn)品的質量控制，使得劉毅感受到了肩負的使命和責任之重。

　　作為所領導及業(yè)務帶頭人，劉毅帶領北京市醫(yī)療器械檢驗所技術骨干查閱了大量國際技術資料，聯(lián)系我國實際完善檢驗技術和標準，在2005年以北京市醫(yī)療器械檢驗所為牽頭，建成我國藥品監(jiān)管領域醫(yī)用防護產(chǎn)品應急檢驗實驗室網(wǎng)絡，在此基礎上又建成了國內*具備生物安全柜檢驗能力的專業(yè)實驗室并通過認可，為臨床檢驗的安全防護和醫(yī)院感染的有效防控起到了有力的推動作用。

　　“非典防控工作讓我認識到‘人無遠慮必有近憂’”劉毅說，醫(yī)療器械*問題已成為事關人民健康與構建和諧社會的重大戰(zhàn)略問題，醫(yī)療器械*檢測工作的關注度被提升到了前所未有的高度。

　　劉毅帶領技術骨干查找檢驗的漏洞,健全檢驗手段,夯實基礎,積極擴展檢測項目,使北京醫(yī)療器械檢驗所承檢項目從幾十項擴展到近千項，檢驗能力全面覆蓋醫(yī)療器械各專業(yè)領域，成為國內外檢驗能力*全面的綜合性醫(yī)療器械檢驗機構。同時，以實驗室為依托，圓滿完成了6000余批次包括奧運會在內的國家/北京市監(jiān)督抽驗任務，為國家食品藥品監(jiān)督管理總局、北京市食品藥品監(jiān)督管理局實施醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效監(jiān)管提供了強有力的技術支持和保障。

　　劉毅先后承擔《醫(yī)用電氣設備第2部分：能量為1 MeV至50 MeV電子加速器*專用要求》《血液和體液防護裝備防護服材料抗血液和體液穿透性能測試合成血試驗方法》等多項醫(yī)療器械國家、行業(yè)標準起草；主持國家科技部“十二五”863“心腦血管慢性損傷及急救指標等體外診斷試劑的研制”項目、國家科技支撐計劃“有源醫(yī)療器械質量評價與*”項目、北京市科委2010—2015年科技計劃項目“醫(yī)療器械研發(fā)測試技術服務平臺”等13項新項目開發(fā)和科研課題，其中主持的“建立國內醫(yī)療器械領域檢驗能力*全面的CCC強制性認證檢驗實驗室”項目、“醫(yī)療器械設計驗證測試服務平臺”項目、國家“十二五”863攻關項目“心腦血管慢性損傷及急救指標等體外診斷試劑的研制”項目先后獲得北京市政府“創(chuàng)新成果”獎，主持的“中國人心電圖數(shù)據(jù)庫的建立”項目獲得北京市科技進步三等獎。這些都為科技攻關取得突破性進展奠定了良好基礎。

　　技術研發(fā)填補多項國內*

　　早在2006年,劉毅已洞察到醫(yī)療器械電磁兼容檢測技術的重要性和迫切性，要解決電磁兼容檢測*問題，首先必須盡快建立電磁兼容(EMC)檢測實驗室。為此，劉毅帶著同事們，搜集了大量先進國家和國內其他行業(yè)有關EMC的技術資料，一點點研究并融會有關醫(yī)療器械EMC方面的中英文標準30多份，攻破了一個又一個技術難關，工作量達到前所未有的高度，其辛苦也只有家屬和身邊的工作人員能夠了解。

　　歷經(jīng)7年多的科技長征終于到達了勝利的目的地，在2013年上半年，劉毅成功建成了國內醫(yī)療器械檢測行業(yè)內*同時擁有電磁兼容10米法半電波暗室和3米法半電波暗室并通過YY0505標準全項檢驗能力認可的實驗室，填補了國內電磁兼容檢測領域的*，實現(xiàn)了這一領域檢測技術的跨越式發(fā)展。2014年1月，國家食品藥品監(jiān)管總局正式實施對國內醫(yī)療設備的電磁兼容性能強制性檢測。

　　2013年下半年，作為血細胞參考實驗室項目的主要負責人，劉毅主持研發(fā)并建成了國內*通過認可的血細胞參考實驗室，進一步完善了我國血球溯源體系的建設，全面提高了我國血球領域的臨床檢驗水平，業(yè)內專家評價：這將成為實現(xiàn)各醫(yī)療機構檢驗結果“一單通”的重要技術基礎。

　　2014年5月，劉毅帶領著技術團隊再次成功攻克質子重離子這一國際上重大檢測技術難題，圓滿完成上海質子重離子治療系統(tǒng)項目的注冊檢驗與標準預評價工作，不僅填補了國內在這一領域的檢測*，為質子重離子治療系統(tǒng)的*運行提供了強有力的技術保障，更對提高我國惡性腫瘤治療水平具有重要意義。

　　產(chǎn)學研聯(lián)盟助推成果轉化

　　只有實現(xiàn)科技成果的轉化，推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，才能真正促進醫(yī)療器械質量的提高，讓公眾享受到更高服務水準的醫(yī)療器械。“我們的工作特點是憑技術監(jiān)管，靠數(shù)據(jù)說話。全面提升醫(yī)療器械質量把關能力和服務水平，必須堅定不移地走‘以檢托研、以研促檢、研檢結合’的發(fā)展道路”，劉毅說。為此，他特別注重抓檢測技術的應用。

　　在“北京市醫(yī)療器械設計驗證和使用維護的需求分析與技術選擇”項目的調研過程中，劉毅發(fā)現(xiàn)了北京醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在設計研發(fā)醫(yī)療器械工作中存在的技術能力不強、測試驗證手段缺乏等問題，為此，他主動與中關村管理委員會溝通，*終成功申請加入中關村開放實驗室；隨后他又主導聯(lián)合清華大學、北京航空航天大學等9家科研院所及北京萬東醫(yī)療裝備股份有限公司等21家醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)共同發(fā)起成立“北京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新聯(lián)盟”，搭建“醫(yī)療器械研發(fā)測試技術服務平臺”，整合優(yōu)化北京醫(yī)療器械測試資源，為醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)提供技術服務和技術支持。

　　截至目前，北京市醫(yī)療器械檢驗所已為近2000家企業(yè)提供了測試驗證支持服務7000余次，為143家企業(yè)提供了標準制修訂、標準咨詢等技術支持服務，并支持北京相關企業(yè)先后完成腫瘤磁感應治療機、手術導航機器人、植入式腦起搏器等重大科研攻關，有力促進了產(chǎn)業(yè)技術的提升，為深入落實“科技北京”行動計劃、推動北京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展提供了更完善的技術支撐，對推動首都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和科技發(fā)展發(fā)揮了積極的作用。

　　今天，業(yè)內人士提到中國醫(yī)療器械*檢測，首先就會想到北京市醫(yī)療器械檢驗所。劉毅表示，這只說明過去，未來的一切將從頭開始！