上海自貿(mào)區(qū)誕生的全球*早期胃腸腫瘤的標(biāo)志物、*中國(guó)人全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的胃腸腫瘤標(biāo)志物CST4，已被上海市食藥監(jiān)局按“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”上報(bào)至國(guó)家食藥監(jiān)總局，年內(nèi)有望獲批第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

這項(xiàng)科研成果由位于上海自貿(mào)區(qū)內(nèi)企業(yè)——上海良潤(rùn)生物醫(yī)藥科技有限公司擔(dān)綱，一期總投資人民幣5000萬(wàn)元，主要涉及體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，目前已建成年產(chǎn)5000萬(wàn)人份診斷試劑的國(guó)內(nèi)*高標(biāo)準(zhǔn)GMP廠房，擁有體外診斷新型標(biāo)志物及檢測(cè)技術(shù)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，申報(bào)發(fā)明專(zhuān)利15項(xiàng)。

據(jù)介紹，CST4已按國(guó)家食藥監(jiān)總局規(guī)范要求完成臨床實(shí)驗(yàn)，在胃腸腫瘤的早期發(fā)現(xiàn)、治療跟蹤和監(jiān)控上，大幅優(yōu)于目前臨床使用的非特異指標(biāo)CEA等，提高癌癥早期發(fā)現(xiàn)率、減少無(wú)效治療和降低死亡率。

據(jù)良潤(rùn)研發(fā)總監(jiān)周小進(jìn)介紹，原本預(yù)估需要近一年的研發(fā)，得益于自貿(mào)區(qū)的海關(guān)監(jiān)管創(chuàng)新制度，只用了半年就提前完成了，這在國(guó)內(nèi)其他地方都是不可想象的。

“一瓶檢測(cè)試劑從海外機(jī)場(chǎng)到我們?cè)谧再Q(mào)區(qū)的GMP實(shí)驗(yàn)室，通常是2-3周，現(xiàn)在非但只需1周，進(jìn)口成本也節(jié)約了25%，保稅研發(fā)對(duì)在自貿(mào)區(qū)高速孵出重大科研成果具有重大支持作用。另外，已經(jīng)獲得歐盟TUV認(rèn)證的CST4，在出口申報(bào)的流程上、次數(shù)上也大大減少，申報(bào)效率提升超過(guò)30%，這對(duì)中國(guó)人自主創(chuàng)新的產(chǎn)品走向世界也奠定了優(yōu)秀的基礎(chǔ)?！敝苄∵M(jìn)說(shuō)。

據(jù)良潤(rùn)公司介紹，CST4在北京協(xié)和等5家醫(yī)院已完成近兩千例的臨床試驗(yàn)。其中，北京協(xié)和醫(yī)院的臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示：600多例胃腸癌樣本中，CST4早期胃腸癌（I、II期）檢出率超過(guò)50%；在判斷療效，監(jiān)測(cè)轉(zhuǎn)移、復(fù)發(fā)等方面，與病情進(jìn)展的符合率達(dá)75%以上；測(cè)定診斷胃腸癌的靈敏度超70%，特異度達(dá)85%，總符合率達(dá)80%以上，遠(yuǎn)高于目前常用的標(biāo)志物CEA和CA19-9。

除此之外，良潤(rùn)公司還開(kāi)展了生物醫(yī)藥行業(yè)新業(yè)態(tài)、新模式的探索，自主研發(fā)超高靈敏度的蛋白、核酸等國(guó)際*的5大分子級(jí)別技術(shù)平臺(tái)。