為認真貫徹執(zhí)行新出臺的《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，2月26日，市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關于從嚴開展醫(yī)療器械經營許可（備案）和相關監(jiān)督管理工作的通知》，從五個方面制定了從嚴管理的新規(guī)定。

場所必須“三合一”。新申辦的醫(yī)療器械經營企業(yè)，其注冊地址、經營場所和倉庫必須位于同一地理位置上的同一或相鄰若干建筑體內；如不是同一建筑體內，相互之間的直線距離不得超過200米。

選址做到“兩不得”。一是不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）；二是不得設在黨政機關、群團組織、事業(yè)單位和村（居）委會的辦公區(qū)以及各類學校校內等不適合經營的場所中。

經營方式有區(qū)別。凡是注冊地址位于鄉(xiāng)鎮(zhèn)及其管轄區(qū)域內的新申辦醫(yī)療器械經營企業(yè)，其經營方式只能核定為“零售”，不能核定為“批發(fā)”或“批零兼營”。

經營范圍有限制。既然《通知》規(guī)定，設在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的醫(yī)療器械經營企業(yè)只能“零售”，而不能直接面對使用單位開展經營業(yè)務。那么，那些不宜家用的醫(yī)療器械，也不應包含在這些企業(yè)經營范圍內。所以，設在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的醫(yī)療器械經營企業(yè)，其經營范圍不能包括“6846”等15項管理類代碼。

健全記錄有期限。新申辦的醫(yī)療器械經營企業(yè)必須在獲得許可證或備案憑證的3個月內，建立起真實完整的購進記錄和銷售記錄；原有的經營企業(yè)必須在通知下發(fā)之日起1個月內建立上述兩個記錄。如確實沒有開展經營業(yè)務的，必須書面報告并提出一定期限的歇業(yè)申請。

為落實“五項新規(guī)”，市食藥監(jiān)局要求各地加強許可（備案）后的監(jiān)督檢查工作。對新獲證的企業(yè)，必須在6個月內依據《規(guī)范》進行全項目檢查；對原有的企業(yè)，必須在2015年5月1日前完成全項目檢查工作。

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