據(jù)了解，我國食品藥品監(jiān)督管理總局剛剛發(fā)布了《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定(征求意見稿)》，從征求意見稿中可以看出，國家藥監(jiān)局準備加強對醫(yī)械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督和管理，對醫(yī)械產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗工作進行規(guī)范。

在規(guī)定中指出，各級監(jiān)管部門要根據(jù)對醫(yī)械產(chǎn)品的監(jiān)管的需要，制定年度抽驗方案，并且要對醫(yī)械抽驗工作給予必要的經(jīng)費保障，并且還要對抽驗結(jié)果進行及時的公布。而被抽驗的機構(gòu)不得用不正當?shù)睦碛蓙砭芙^抽驗，抽驗機構(gòu)需要被抽煙機構(gòu)寄送樣品的，被抽驗機構(gòu)要積極協(xié)助。在進行抽驗工作時，抽驗機構(gòu)要派兩名以上的具有執(zhí)法資格的人員來實施抽驗和醫(yī)療器械監(jiān)管工作，在抽驗中，要依法開展這項工作并開展日常的監(jiān)管。

如果抽驗機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)對抽驗結(jié)果存在疑問的，在受到抽驗報告的七個工作日內(nèi)要向具有相應資質(zhì)的醫(yī)械檢驗機構(gòu)提出申請，超過規(guī)定的日期就視為認可抽驗結(jié)果，相應機構(gòu)不再進行受理。在規(guī)定中還指出，如果醫(yī)械抽樣記錄和憑證與樣品不相符，承擔檢驗的機構(gòu)要和抽驗單位進行核實，由抽驗單位進行糾正，如果不符合檢驗的有關規(guī)定，不準進行檢驗，還應當將結(jié)果進行上報。

如果抽驗的樣品不在抽驗的工作方案規(guī)定的抽樣的范圍內(nèi)，或者是不符合抽驗的要求，承擔檢驗的機構(gòu)要在要在規(guī)定的時間內(nèi)和抽樣單位進行聯(lián)系并及時退回樣品，抽樣單位還要按照年度抽驗計劃補足樣品。另外，在征求意見稿中還要求，承擔檢驗的機構(gòu)要按照相關的要求建立規(guī)章制度，開展工作，并出具科學有效的檢驗報告，原始記錄保存要在五年以上。