為了更好的適應(yīng)市場競爭以及更方便地服務(wù)患者,大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須及的時更新醫(yī)療器械,比如x射線機(jī)、b超機(jī)等,但是淘汰下來的醫(yī)療器械怎樣處理又成了一個不可回避的問題。

通過了解,這些淘汰下來的醫(yī)療器械很多又重新進(jìn)入流通領(lǐng)域,其中一些經(jīng)過翻新后進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu),還有一部分則被大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)以幫扶的形式免費(fèi)或有償提供給層次較低的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。而另外一部分則被回收,成為維修醫(yī)療器械時零部件的主要來源。如今,我國還沒有相關(guān)法律法規(guī)規(guī)范淘汰后醫(yī)療器械的使用行為。

淘汰后的醫(yī)療器械的新流向有哪些呢？

一、經(jīng)過翻新以后重新銷售。在歐美一些國家,大約有20%的醫(yī)療成像設(shè)備是再造設(shè)備。再造設(shè)備完全按照放射、電子醫(yī)學(xué)和衛(wèi)生信息技術(shù)行業(yè)歐洲協(xié)調(diào)委員會醫(yī)療設(shè)備再造規(guī)范進(jìn)行翻新,以確保翻新后的設(shè)備質(zhì)量和新設(shè)備一致。

2005年,國家藥監(jiān)局在《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(征求意見稿)》中對翻新的醫(yī)療器械定義是這樣的，已經(jīng)使用過,由原生產(chǎn)企業(yè)或其委托的企業(yè)收回、翻新后再次銷售、使用的醫(yī)療器械。同時明確指出,醫(yī)療器械翻新是指,對使用后回收的醫(yī)療器械,為使其達(dá)到注冊執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)而對其進(jìn)行的檢修、零部件更換、調(diào)試、校準(zhǔn)、清潔、消毒、外觀整修、檢驗(yàn)、升級或軟件更換等生產(chǎn)性活動。

目前亟待解決的問題有: 翻新醫(yī)療器械標(biāo)簽包裝標(biāo)識不明確、翻新醫(yī)療器械的主體、操作規(guī)程也不明確。由于在現(xiàn)實(shí)中醫(yī)療器械的翻新行為比比皆是,在還沒有法律法規(guī)規(guī)范的條件下,執(zhí)法人員遇到這類問題時往往無從下手。

二、再次銷售、租賃或轉(zhuǎn)讓。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)新醫(yī)療器械時,舊醫(yī)療器械許多會被生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營公司折價回收。在沒有進(jìn)行翻新或檢驗(yàn)檢測的情況下,上述企業(yè)便將其拆卸并且銷售或租賃給其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)。然而,這些器械已經(jīng)使用了若干年,可能已經(jīng)進(jìn)行了數(shù)次維修,并且在回收過程中被拆卸,然后通過運(yùn)輸途徑到達(dá)醫(yī)療機(jī)構(gòu),被再次組裝成整機(jī)。這種情況下,醫(yī)療器械的穩(wěn)定性、*性、有效性如何保證?另外,這些器械還存在標(biāo)簽包裝標(biāo)識不全,說明書、產(chǎn)品合格證明、進(jìn)口通關(guān)單、產(chǎn)品注冊證書、商檢報告等資料不全等情況。

有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)在更新醫(yī)療器械后,將舊機(jī)器以合作、協(xié)作或銷售的方式轉(zhuǎn)讓給層次較低的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。在轉(zhuǎn)讓過程中,折價收取貨款,或以維修費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)、運(yùn)輸費(fèi)等名義收取費(fèi)用。這種行為是否屬于經(jīng)營行為呢?是否需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》?銷售之前是否需要經(jīng)過檢驗(yàn)及重新出具合格證明?這些都是藥監(jiān)執(zhí)法人員在監(jiān)管中普遍遇到的問題。